精制抗炭疽血清制造及检定规程
本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。
1 制造
1.1对血浆的要求
用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 对制造工艺的要求及规定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定
由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。
2 成品检定
由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2 理化检定
2.2.1 外观
液体精制抗炭疽血清为无色或淡黄色澄明液体、不得有异物。长期贮存可有微量可摇散之沉淀物。冻干精制血清加入规定量的蒸馏水后应在15分钟内完全溶解。溶解后的外观应与液体精制血清相同。
2.2.2 蛋白含量应为6%～8%(g/ml)；固休总量不超过12%(g/ml)。
2.2.3pH值应为6.0～7.0。
2.2.4氯化钠含量应为0.85%～0.95%(g/ml)。
2.2.5液体血清及冻干血清按规定量溶解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%(g/ml)。
2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%(ml/ml)。
2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。
2.2.8 电泳检查及F(ab)2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。
2.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4安全试验
取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，可继续观察3日，如体重上升且高于注射前可判为合格。
2.5 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。
2.6 类A血型物质测定
按《精制 抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。
2.7 效力试验
取体重350～400g豚鼠8只，各皮下注射精制血清0.5ml，24小时后，攻击1个MLD的PNo.2标准芽胞液，并用未注射血清的同体重豚鼠4只，各注射1个MLD作为对照，观察14天。结果判定：试验组有6/8以上动物活存，对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病)，判为合格。
3 保存与效期
保存地2～8℃。自效力试验合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。
1 制造
1.1对血浆的要求
用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 对制造工艺的要求及规定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定
由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。
2 成品检定
由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2 理化检定
2.2.1 外观
液体精制抗炭疽血清为无色或淡黄色澄明液体、不得有异物。长期贮存可有微量可摇散之沉淀物。冻干精制血清加入规定量的蒸馏水后应在15分钟内完全溶解。溶解后的外观应与液体精制血清相同。
2.2.2 蛋白含量应为6%～8%(g/ml)；固休总量不超过12%(g/ml)。
2.2.3pH值应为6.0～7.0。
2.2.4氯化钠含量应为0.85%～0.95%(g/ml)。
2.2.5液体血清及冻干血清按规定量溶解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%(g/ml)。
2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%(ml/ml)。
2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。
2.2.8 电泳检查及F(ab)2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。
2.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4安全试验
取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，可继续观察3日，如体重上升且高于注射前可判为合格。
2.5 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。
2.6 类A血型物质测定
按《精制 抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。
2.7 效力试验
取体重350～400g豚鼠8只，各皮下注射精制血清0.5ml，24小时后，攻击1个MLD的PNo.2标准芽胞液，并用未注射血清的同体重豚鼠4只，各注射1个MLD作为对照，观察14天。结果判定：试验组有6/8以上动物活存，对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病)，判为合格。
3 保存与效期
保存地2～8℃。自效力试验合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。
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