精制抗蛇毒血清制造及检定规程
本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。
1 制造
1.1 对血浆的要求
1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。
1.1.2对血浆效价的最低要求如下：
血浆种类
每瓶血浆效价(U/ml)
蝮蛇
150
五步蛇
50
银环蛇
200
眼镜蛇
12
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 对制造工艺的要求及规定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定
由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。
2 成品检定
由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2 理化检定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行
2.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4 安全试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。
2.5 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。
2.6 类A血型物质测定
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。
2.7 效价测定
2.7.1 效价测定方法见附录2。
2.7.2对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下：
抗血清种类
血清效价(U/ml)
蝮蛇
500
五步蛇
180
银环蛇
800
眼镜蛇
100
3 保存与效期
保存在2～8℃。自效价测定合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。
1 制造
1.1 对血浆的要求
1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。
1.1.2对血浆效价的最低要求如下：
血浆种类
每瓶血浆效价(U/ml)
蝮蛇
150
五步蛇
50
银环蛇
200
眼镜蛇
12
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 对制造工艺的要求及规定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定
由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。
2 成品检定
由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2 理化检定
按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行
2.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4 安全试验
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。
2.5 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。
2.6 类A血型物质测定
按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。
2.7 效价测定
2.7.1 效价测定方法见附录2。
2.7.2对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下：
抗血清种类
血清效价(U/ml)
蝮蛇
500
五步蛇
180
银环蛇
800
眼镜蛇
100
3 保存与效期
保存在2～8℃。自效价测定合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。
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