冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。
1 制造
1.1原料要求
1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。
1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。
1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。
1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠(包括结晶水)8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。
1.3 除菌过滤
配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。
1.4 分批
用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。
1.5 半成品检定
除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。
1.6冻干
本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。
1.7 规格
每支装量2.0ml。
2 成品检定
2.1外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2 水分
应≤5%(g/g)。
2.3溶解时间
每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。
2.4pH值
pH值应为6.0～8.0.
2.5 蛋白质含量
应≥0.6%(g/ml)。
2.6硫柳汞含量
应≤0.01%(g/ml)。
2.7 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.8安全试验
按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。
2.9 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。
2.10 鉴别试验
免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。
3 保存与效期
保存于10℃以下暗处。自配制之日起，效期为4年。
1 制造
1.1原料要求
1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。
1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。
1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。
1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠(包括结晶水)8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。
1.3 除菌过滤
配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。
1.4 分批
用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。
1.5 半成品检定
除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。
1.6冻干
本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。
1.7 规格
每支装量2.0ml。
2 成品检定
2.1外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2 水分
应≤5%(g/g)。
2.3溶解时间
每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。
2.4pH值
pH值应为6.0～8.0.
2.5 蛋白质含量
应≥0.6%(g/ml)。
2.6硫柳汞含量
应≤0.01%(g/ml)。
2.7 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.8安全试验
按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。
2.9 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。
2.10 鉴别试验
免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。
3 保存与效期
保存于10℃以下暗处。自配制之日起，效期为4年。
相关目录
... ...
... ...