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| 《医疗器械标准目录 (2011)》 |
| 作者:国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 编 |
| 出版社：中国标准出版社 |
出版日期：2012/5/1 |
| ISBN：9787506666695 |
定价： 40.00元 |
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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用，以及监督管理的各个环节共同遵守的技术规范，是医疗器械行政管理的重要技术支撑和依据。医疗器械标准化是管理和规范医疗器械行业全面、健康发展的技术制度，是人民用械安全的重要保障。
“十一五”期间，我国医疗器械标准化得到了较快发展，初步形成了与国际标准化组织结构相对应、门类较为齐全的医疗器械标准体系的框架，基本满足了医疗器械产品生产和监管的需要。“十二五”期间，我国将进一步健全医疗器械标准管理，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制，继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证工作，不断提高标准制修订质量。
为了使各级医疗器械行政主管部门、企事业单位和有关人员及时了解、查询和掌握医疗器械行业最新国家标准和行业标准信息，更好地提供标准信息服务，推动标准的贯彻实施，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心特组织编制了《医疗器械标准目录2011》。本书收录截止到2011年年底批准发布的现行有效医疗器械行业国家标准190项和行业标准800项。为方便读者查阅，采用了两种编排方式：第一部分为分类目录，第二部分为顺序目录。分类目录包括医疗器械综合，一般与显微外科器械，眼科与耳鼻咽喉科手术器械，口腔科器械、设备与材料，矫形外科、骨科器械，医疗设备通用要求，普通诊察器械，医用电子仪器设备，医用光学仪器设备与内窥镜等十八类。顺序目录分为国家标准、行业标准，分别按照标准序号排序列表。
目录
第一部分 分类目录
1.医疗器械综合
2.一般与显微外科器械
3.眼科与耳鼻咽喉科手术器械
4.口腔科器械、设备与材料
5.矫形外科、骨科器械
6.其他专科器械
7.医疗设备通用要求
8.普通诊察设备
9.医用电子仪器设备
10.医用光学仪器设备与内窥镜
11.医用超声、激光、高频仪器设备
12.理疗与中医仪器设备
13.医用射线设备
14.医用化验设备
15.体外循环、人工脏器、假体装置
16.手术室设备
17.公共医疗设备
18.医用卫生用品
第二部分顺序目录
1.国家标准
2.行业标准
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