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| 《药品注册的国际技术要求(2009--2011年)》 |
| 作者:美国ICH指导委员会 著，ICH研究小组 编译 |
| 出版社：中国医药科技出版社 |
出版日期：2012/4/1 |
| ISBN：9787506752480 |
定价： 98.00元 |
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内容推荐
我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国，药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。这本《药品注册的国际技术要求(2009-2011年最新中英对照)》(作者ICH研究小组)适合从事相关研究工作的人员参考阅读。
目录
质量部分Q3C(R5) 杂质：残留溶剂的指导原则Q4B附录1(R1) 关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣(硫酸灰分)检查法Q4B附录2(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法Q4B附录3(R1) 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法Q4B附录4A(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4B(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B附录4C(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录5(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法Q4B附录6(R1) 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法Q4B附录7(R2) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法Q4B附录8(R1) 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法Q4B附录9(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法Q4B附录10(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法安全性部分S6(R1) ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价临床部分E2F 研发期间安全性更新报告E7 E7特殊人群的研究：老年医学E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
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