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| 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》 |
| 作者:本社 主编 |
| 出版社： |
出版日期：2010/1/1 |
| ISBN：GB18282.3-2009 |
定价： 24.00元 |
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内容推荐
本部分的全部技术内容为强制性。
GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成：
——第1部分：通则；
——第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
——第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物；
——第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB18282的第3部分。
本部分等同采用ISO11140-3：2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》。
本部分与ISO11140-3：2007相比，主要差异如下：
——按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；
——删除国际标准的前言；
——对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并注明采用关系。
本部分的附录A～附录K为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。
目录
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
5 指示物系统的构成
6 性能要求
7 包装和标签
8 质量保证
附录A(规范性附录)蒸汽灭菌后的强度评价
附录B(规范性附录)通过测定相对反射密度评估衬底与有变化(或无变化)的指示物系统之间的颜色可见差异
附录C(规范性附录)暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价
附录D(规范性附录)暴露于干热环境的指示物颜色变化评价
附录E(规范性附录)测试样品的加速老化
附录F(规范性附录)测试过程中指示物向标准测试包转移评价
附录G(规范性附录)产品有效期的确定
附录H(规范性附录)蒸汽暴露装置
附录I(规范性附录)指示物对空气存在的检测灵敏度评价
附录J(规范性附录)空气注入系统
附录K(规范性附录)标准测试包
参考文献
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