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| 《牙科根管封闭材料》 |
| 作者:本社 主编 |
| 出版社：北京科文图书业信息技术有限公司 |
出版日期：2009/12/1 |
| ISBN：YY0717-2009 |
定价： 16.00元 |
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内容推荐
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO6876：2001{牙科根管封闭材料》。
本标准依据ISO6876：2001重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改。
本标准与6876：2001的主要差异和原因如下：
——将ISO引言中的“不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准”移至范围中。
——规范性引用文件中将ISO3696：1987改为GB/T6682--2008《分析实验室用水规格和试验方法》。
——4.2国际标准规定“如果生产厂声称产品无菌，则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定，建议按照现存已有的国家标准。如果没有国家标准应该参考美国、欧洲或日本药典”。因为我国无菌试验采用药典规定，因此将原标准转化为“如果生产厂声称产品无菌，则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定，但建议参考相应的国家规定，如中国药典”。
——国际标准中规定在测试固化后的尺寸变化试验时使用平玻璃板，尺寸约为25mm×75mm×1mm厚。但考虑到lmm厚的玻璃片在装夹于C型夹后很容易夹碎，因此本标准的7.6.1.2中增加“或适合的平不锈钢板”。
——7.7.1.7增加“(硅胶)”，国际标准中干燥器中内置五氧化二磷或其他合适的干燥剂，但其他合适的干燥剂并未举例。硅胶是实验室常用的干燥剂，且技术上符合此试验的要求。
——7.7.3加入了恒重的定义——“恒重是指两次称重间隔24h重量之差小于0.0029”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：林红、张研、李媛、张殿云、孙志辉、白伟。
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