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| 《药物临床试验实施与质量管理》 |
| 作者:夏培元，修清玉，马金昌 主编 |
| 出版社：人民军医出版社 |
出版日期：2009/8/1 |
| ISBN：9787509128923 |
定价： 60.00元 |
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内容推荐
本书详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统计分析与相关文件的管理等。本书内容系统全面，科学性、指导性和实用性强，可作为医院药物临床试验管理机构和从事药物临床试验工作专业人员的技术性参考用书。
目录
第1章药物临床试验管理发展历程
第一节国外药物临床试验管理发展历程
第二节国内药物临床试验管理发展历程
第2章药物临床试验机构的组织结构及设备设施
第一节药物临床试验机构的准入制度
一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格
二、药物临床试验机构准入的必备条件
第二节实施药物临床试验的组织管理机构及人员
一、机构的组织管理及其模式
二、机构人员组成及职能
三、机构办公室
第三节药物临床试验机构应具备的设备设施
一、机构办公室的设备设施
二、Ⅰ期临床试验研究室
三、试验专业临床科室
第四节药物临床试验机构的岗位要求和职责
一、各岗位的基本要求
二、机构主任的岗位要求
三、机构办公室主任的岗位要求
四、机构秘书的岗位要求
五、质量检查员的岗位要求
第3章药物临床试验的质量控制与质量保证
第一节药物试验机构的质量保证体系
一、药物临床试验三级质量保证体系的建立
二、质量管理人员的资质要求
第二节药物临床试验质量保证体系文件系统的制定
一、机构药物临床试验质量保证文件的制定
二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定
第三节临床试验质控体系的运行和监督
一、机构办公室的职责
二、专业科室的职责
三、项目组的职责
四、药物临床试验项目的相关质量记录示例
第4章药物临床试验的流程管理及组织实施
第一节药物临床试验的流程管理
一、药物临床试验流程
二、药物试验流程各阶段的管理要点
第二节药物临床试验的组织实施
一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施
二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施
三、国际多中心临床试验的组织实施
第5章药物临床试验的设计
第一节药物临床试验的分期和设计类型
一、新药临床试验的分期及其意义
二、药物临床试验的随机化与设盲
三、药物临床试验研究设计的类型
四、药物临床试验设计的对照类型
五、药物临床试验比较的类型
第二节药物临床试验方案设计要点与内容
一、药物临床试验方案设计的要点
二、临床试验方案应具备的项目和内容
第三节Ⅰ期临床试验的设计示例
……
第6章伦理委员会和药物临床试验的伦理审查
第7章药物临床试验数据的统计与分析
第8章药物临床试验文件管理
第9章药物临床试验机构与申办者
第10章研究者在药物临床试验中的作用
第11章临床试验结果的评价与总结
第12章药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查
附件一药物临床试验质量管理规范
附件二化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则
附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
附件五药品注册管理办法
附件六 美干印发《药物临床试验机构资格认证办法(试行)》的通知
药物临床试验名词中英文对照
在线试读部分章节
第1章药物临床试验管理发展历程
第一节 国外药物临床试验管理发展历程
药物临床试验管理的发展如同人类的进步一样，从愚昧无知逐步走向科学文明，药物研究是从含有无用成分、甚至有毒成分的植物类物质的粗制滥造阶段，经过无数次的医疗实践和不断地总结经验教训，逐步形成了现代的、系统的和科学的研究方法——药物临床试验质量管理规范。
药物研究从愚昧走向科学，从无序走向规范，从商业主导走向法律监管的全部过程，是人类不断地战胜自我的过程。
近代以来，以美国药物研究的发展历程最具代表性。
19世纪初期，美国药品的生产商用99%的水和1%的乙醇配制出多达40种“长生不老药”，用98%的硫酸钠(别名芒硝)制成“疯狂水晶”，其所作的广告宣称：对于其他产品都无能为力的疾病，这种产品能起死回生。它治疗便秘、高血压、风湿、关节炎、肝病、肾病、肤色不良、胃酸过多……然而这种假药的泛滥导致了严重的后果。在1848年结束的墨西哥战争的死亡人员中，只有是因战争而死亡，而高达87%死于疾病的军人，是由于使用了假劣药品。……
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