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| 《医学实验室 质量和能力的专用要求》 |
| 作者:本社 编 |
| 出版社：凤凰出版社 |
出版日期：2009/3/1 |
| ISBN：155066135689 |
定价： 26.00元 |
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内容推荐
本标准等同采用IS0 15189：2007《医学实验室 质量和能力的专用要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
本“国际标准”一词改为：“本标准”；
删除国际标准前言。
本标准与GB/T 27025--2008/IS0/IEC l7025：2005的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。
本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。
应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。
目录
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织和管理
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同的评审
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 实验室设备
5.4 检验前程序
5.5 检验程序
5.6 检验程序的质量保证
5.7 检验后程序
5.8 结果报告
附录A(资料性附录)与GB/T l9001-2000和GB/T 27025-2008的对照
附录B(资料性附录)实验室信息系统(LIS)保护的建议
附录C(资料性附录)实验室医学伦理学
参考文献
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