内容简介
本书将我国现有50多个药事法规文件的基本内容或主要内容，通过问答形式反映出来。提出的问题直观性较好，答案的内容应用性较强，能达到阅读者易懂、易记、易理解、易操作、方便查找所需药事法规内容的目的。对如何报考执业药师、开办药品生产、经营企业，如何贯彻执行GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、GPP等都有极大的帮助，尤其是对申报执业药师资格考试者有较好的帮助指导作用。在书中还编辑了数十道案例，所有案例都具有一定的代表性。此书可供基层药品监督人员，从事药品生产、经营、使用的药学工作人员，各级管理人员以及医药院校的教师、学生等人员阅读。
目录
第一部分 综合知识
概述
1.我国现行的药事法规有什么特点？
2.我国古代有哪些药品管理制度？
3.我国近代制定的主要药事法规有哪些？
4.新中国成立后颁布了多少部《药典》？
5.我国药事管理体制是怎样形成与发展的？
6.制定《药政管理条例(试行)》的意义是什么？
7.制定《药品管理法》的意义是什么？
8.制定《药品管理法》的目的是什么？
9.原《药品管理法》的主要内容是什么？
10.为什么《药品管理法》要作修订？
11.新修订《药品管理法》的立法目的、意义是什么？
12.新修订《药品管理法》的基本原则是什么？
13.新修订《药品管理法》的作用是什么？
14.新修订《药品管理法》最大的特点有哪些？
15.新修订《药品管理法》的主要内容有哪些？
16.为什么要制定《药品管理法实施条例》？
17.制定《药品管理法实施条例》的目的是什么？
18.《药品管理法实施条例》新增了哪些主要内容？
19.《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定的工作时限有哪些？
20.截止到2004年10月底，国家食品药品监督管理部门颁布了哪些局令？分别自何时施行？
执业药师制度
21.我国执业药师资格制度是从什么时间开始的？
22.实行执业药师资格制度的依据是什么？
23.为什么要实行执业药师资格制度？
24.实行执业药师资格制度的意义是什么？
25.执业药师的配备目标是什么？
26.今后几年国家对执业药师的数量提出什么目标？
27.我国施行执业药师制度的指导思想是什么？
28.我国施行执业药师制度的工作思路是什么？
29.执业药师的执业单位有哪些？
30.报考执业药师应具备什么条件？
31.执业药师如何报考？
32.报考条件中的相关专业指什么专业？
33.中药专业人员考试科目有哪些？
34.药学专业人员考试科目有哪些？
35.哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目？
36.可以免试的部分科目是什么？
37.如何理解国家执业药师资格考试的考试周期？
38.考试周期对参加部分科目免试部分的人员适用吗？
39.国家执业药师资格考试的考场设在哪里？
40.国家执业药师资格考试由谁负责？
41.如何理解执业药师资格考试工作中“考培分开”的原则？
42.为什么要实行执业药师注册制度？
43.为什么要实行执业药师再次注册？
44.执业药师注册申请应具备哪些条件？
45.执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里？
46.执业药师注册包括哪些方面？
47.执业药师符合注册范围的执业单位具体包括哪些单位？
48.部队所属药品生产企业及设立办事机构中的人员如何办理注册手续？
49.执业药师注册有效期限多长？
50.持有《执业药师资格证书》的人员是否就能以执业药师身份执业？
51.什么是执业药师首次注册？
52.什么是执业药师再次注册？
53.国家规定不宜从事执业药师业务的情形主要包括哪些？
54.哪些情况下执业药师将不予注册？
55.执业药师如何办理变更注册？
56.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围应办理哪些手续？
57.执业药师变更执业地区应办理哪些手续？
58.执业药师注册后出现哪些情况将予以注销注册？
59.执业药师由哪个部门管理？
60.哪些单位需配备执业药师？
61.如何取得执业药师资格？
62.执业药师资格考试的性质是什么？
63.执业药师的职责是什么？
64.执业药师和药学技术人员有何不同？
65.销售处方药和甲类非处方药的零售药店对执业药师职责有什么要求？
66.对应配备而未配备执业药师的单应如何处理？
67.对不是执业药师而在需执业药师的岗位工作的人员有什么规定？……
第二部分 药品监督管理知识
第三部分 医疗器械监督管理知识
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 中华人民共和国医疗槑械监督管理条例
附录四 中华人民共和国行政许可法
附录五 中华人民共和国行政处罚法
附录六 中华人民共和国行政复议法
附录七 中华人民共和国产品质量法
附录八 中华人民共和国广告法
书摘插图
第一部分 综合知识
概述
1.我国现行的药事法规有什么特点？
药事泛指一切与药学有关的事业。药事管理指对药学事业的综合管理。药事管理立法的宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。我国现行的药事法规主要具备三个特点，即专业性、政策性、实践性。
2.我国古代有哪些药品管理制度？
据《周礼》记载，早在周朝我国就已建立了医政组织和有关制度，设置医师，掌管医药行政诸事。秦汉三国时期设置了太医令、尚药监及药丕、药藏丞等机构和人员。后汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》。隋唐时代以太医署作为国家最高医药行政机构，并设有专职人员负责药品批发、储存工作，唐显庆四年(公元659年)颁布的《新修本草》是世界上最早的一部国家级药典，比欧洲最早的《佛洛伦斯药典》早问世800多年，宋、金、元时期专设有掌药局和御药院。明代，从中央到地方都有各级药政管理人员，明清时期的名著《本草纲目》及《本草纲目拾遗》为现行中药材标准提供了重要的科学依据。此外，我国古代还制定有禁止贩卖假药、禁止市售毒药等行为的法律规定。
3.我国近代制定的主要药事法规有哪些？
1911年辛亥革命至1949年间，我国先后颁布了《药师暂行条例》(1929年1月)、《修正麻醉药品管理条例》(1929年4月)、《管理药商规则》(1929年初)、《细菌学免疫学制品管理规则》(1937年5月)、《药师法》(1944年9月)、《中华药典》等。
1950年，政务院发布《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《管理麻醉药品暂行条例的颁布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》等。…… |
