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| 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验(YY/T0268-2008)》 |
| 作者:本社 编 |
| 出版社：中国标准出版社 |
出版日期：2008/11/1 |
| ISBN：155066219181 |
定价： 16.00元 |
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内容推荐
口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领域是特别需要的。
本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国际标准。应用本标准时应与GB/T l6886 IS0 10993((医疗器械生物学评价》标准和/或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。
本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。根据GB/T l6886.2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均应富有同情心，并按各试验规定的标准程序进行试验。
本标准遵循GB/T l6886.1—IS0 10993.1的基本原则，强调生物学评价与生物学试验是两个不同的概念。本标准附录A表A.1中所列的试验项目是生物学评价的框架。在应用时，要根据材料的用途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列所有项目均要进行试验。因此，在进行生物学评价时，要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行评价。在生物学评价前，尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验；若选择进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料/器械的生物安全性时，按照YY/T 0316，进行风险分析并综合考虑。
本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述。
附录A为资料性附录，是为使用者理解标准或使用标准时，提供一些推荐意见和建议，其中列出的项目是生物学评价时应考虑的项目，而不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”。
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