《药品生产质量管理工程(朱世斌)》

图书编号:47036

《药品生产质量管理工程(朱世斌)》
作者:朱世斌，刘明言，钱月红主编
出版社：	出版日期：2008-7-1
ISBN：9787122027511	定价：33.00元

     编辑推荐

    本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材。本书着力体现四个方面的特色：

    一是新颖性。本书用系统工程的思维方法，围绕GMP的核心内容，探讨药品生产质量管理的规律，形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局(SFDA)最新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了国际上先进的现代企业生产运作模式。

    二是前瞻性。药品生产管理、质量管理和验证的主要内容主要以欧盟GMP(2005)为标准，符合国际先进水平的要求。在生产管理中体现“生产一质量一效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；阅读本书，可以了解现代药品生产质量管理的最新进展。

    三是实用性。工艺设计严谨、规范，无菌药品生产翔实、具体，制药工艺用水精炼、实用，使本书内容具有可操作性。

    四是可读性。本书较详细地介绍了“反应停”和“齐二药”假药等药害事件发生的过程、原因及给人类带来的灾难。读后令人震动，难以忘怀，留下思索。

    药品生产是一个复杂的过程，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。如何防止在药品生产过程中出现差错、混杂和污染，确保药品质量万无一失，是本书展现给读者的主要内容。

    书后附有欧盟GMP中文版本，可以用来研究、借鉴欧盟GMP。

    本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也是药品生产、质量管理及科研等相关人员不可多得的参考书。

     内容简介

    本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。

    本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家最新GMP动态(讨论三稿)，介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。

    本书的特点：在生产管理中体现“生产质量效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。

    本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考

     目录

    第1章概论

    1.1 药品和药品管理

    1.1.1 药品特殊性

    1.1.1.1 药品的定义

    1.1.1.2 药品的特殊性

    1.1.2 药品分类

    1.1.2.1 原料药和药物制剂

    1.1.2.2 现代药和传统药

    1.1.2.3 处方药和非处方药

    1.1.3 药品管理

    1.1.3.1 药品管理法概述

    1.1.3.2 药品监管的法律体系

    1.2 药品生产企业管理

    1.2.1 药品生产的基本概念

    1.2.2 开办药品生产企业

    1.2.2.1 药品生产企业的分类

    1.2.2.2 《药品生产企业许可证》制度

    1.2.2.3 开办药品生产企业的必备条件

    1.2.2.4 开办药品生产企业应提交的申请材料

    1.2.3 药品注册管理

    1.2.3.1 注册的基本概念

    1.2.3.2 现行《注册办法》的框架

    1.2.3.3 现行《注册办法》的特点

    1.2.3.4 药品注册的主要术语

    1.2.4 国家药品标准

    1.2.4.1 药典

    1.2.4.2 药品注册标准

    1.2.4.3 生产工艺

    1.2.5 药品委托生产需经过批准

    1.2.6 药品不良反应报告制度

    1.2.6.1 药品不良反应的类型

    1.2.6.2 药品不良反应报告和监测

    1.2.6.3 药品不良反应报告程序

    1.2.7 药品召回制度

    1.2.7.1 药品召回制度的基本概念

    1.2.7.2 《药品召回管理办法》主要内容

    1.2.7.3 药品召回实例

    1.3 GMP和GMP认证

    1.3.1 药害事件的教训

    1.3.2 GMP的产生和发展趋势

    1.3.2.1 美国的GMP

    1.3.2.2 WHO的GMP

    1.3.2.3 欧盟的GMP

    1.3.2.4 GMP的发展趋势

    1.3.3 我国GMP发展历程

    1.3.4 GMP的基本要求

    1.3.4.1 GMP的目的

    1.3.4.2 基本要求

    1.3.5 GMP认证

    1.3.5.1 GMP认证的概念

    1.3.5.2 GMP认证的管理

    1.3.5.3 认证后的监督检查

    1.4 系统工程和药品生产质量管理工程

    1.4.1 工程的概念

    1.4.2 系统工程

    1.4.2.1 系统

    1.4.2.2 系统的特性

    1.4.2.3 系统工程

    1.4.3 制药企业系统管理

    1.4.3.1 系统管理的基本原则

    1.4.3.2 系统管理的活动内容

    1.4.4 质量管理工程

    1.4.4.1 质量

    1.4.4.2 质量管理

    1.4.4.3 全面质量管理

    1.4.4.4 开展全面质量管理的三项基础

    1.4.4.5 ISO 9000族标准

    1.4.4.6 质量管理的八项原则

    1.4.5 药品生产质量管理工程

    1.4.5.1 药品质量内涵的变化

    1.4.5.2 药品质量特性

    1.4.5.3 药品质量管理体系

    1.4.5.4 无菌保证，过程控制优于成品检验

    1.4.5.5 药品生产质量管理工程

    1.4.5.6 PQE与GMP的异同

    1.5 典型案例——“齐二药”假药案的教训……

    第2章药厂(车间)设计

    第3章生产管理

    第4章质量管理

    第5章验证

    第6章无菌药品生产质量管理

    第7章药品生产工艺用水

    参考文献

    附录欧盟GMP译文欧盟药事法规第4卷人用药品及兽药生产质量管理规范

     书摘插图

    第1章概论

    1.1 药品和药品管理

    1.1.1 药品特殊性

    1.1.1.1 药品的定义

    药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

    药品的定义包含有三层意思。一是明确药品的使用范围仅限于人体。药品是一类物质，这类物质对人具有使用价值。它能预防疾病、治疗疾病、诊断疾病，能调节人的生理机能。而保健食品、兽药、农药则不属于药品范畴。药品与保健食品的区别在于：保健食品虽然有预防疾病，或者有调节人的生理机能的作用，但是没有适应证或者功能主治及用量的规定。药品与兽药和农药的区别在于：兽药和农药用于动物和植物，而不能用于人。二是规定了药品必须具有的特征，即药品必须规定有适应证或者功能主治、使用方法、使用剂量、不良反应、禁忌证、药物相互作用、规格等。三是界定药品的范围。药品包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其中，中药材和中药饮片属于其扩展延伸的范围。

    1.1.1.2 药品的特殊性

    药品是特殊商品，其特殊性体现在以下几方面。

    (1)药品种类的复杂性目前，世界上有药物制剂2万余种。我国有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种(常用500多种)。要在如此种类繁多的药品中正确选择适合病人需要的药品，其复杂性可想而知。稍有不慎，选错、用错药品将会造成严重后果。……