内容简介
本书系统介绍了我国的药事法规概述，我国药品管理机构简介，药品管理法，药品的管理，药品生产、经营和医疗机构的药剂管理，中药管理法规，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品管理法的法律责任，相关法律等内容。书后收录了近几年颁布的主要药事法规原文，以及“医疗器械监督管理条例”供选读。本书精心选材，力求深入浅出、简明扼要介绍我国药事管理相关内容，同时全书资料较新，实用性强。
本书可供医药院校相关专业学生教学使用，亦可作为药品生产、经营企业职工的培训用书和自学用书。
目录
第一章 绪论
第一节 药事与药事管理
第二节 药事管理学的概念和研究内容
第三节 药事管理学的形成与发展
第四节 学习药事管理学的意义
思考题
第二章 药品与药品管理立法
第一节 药品的概念
第二节 药品的特殊性
第三节 药品质量和药品管理立法
第四节 药品管理立法的历史发展
思考题
第三章 我国药品管理机构简介
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品生产经营行业管理机构和社会团体
第三节 国外药品管理机构概况
第四节 执业药师资格制度
思考题
第四章 中华人民共和国药品管理法
第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订
第二节 《药品管理法》的主要内容
思考题
第五章 药品的管理
第一节 我国的药品标准
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品的管理
第四节 放射性药品的管理
第五节 处方药、非处方药分类管理
第六节 药品不良反应报告与监测管理
思考题
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
第二节 新药注册管理
第三节 仿制药、进口药品及药品的其他注册管理
思考题
第七章 药品生产企业的管理
第一节 药品生产企业
第二节 《药品生产质量管理规范》(GMP)
思考题
第八章 药品经营企业的管理
第一节 药品经营企业
第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)
第三节 药品零售连锁企业的管理
第四节 药品流通监督管理办法
第五节 互联网药品信息服务管理
思考题
第九章 医疗机构的药剂管理和基本医疗保险用药管理
第一节 医疗机构及药学服务
第二节 调剂管理
第三节 医疗机构的药剂管理
第四节 基本医疗保险药品与定点药店管理
思考题
第十章 药品包装的管理
第一节 药品包装管理概述
第二节 药品说明书和标签的管理
思考题
第十一章 药品价格和广告的管理
第一节 药品价格的管理
第二节 药品广告的管理
思考题
第十二章 中药管理法规
第一节 中药管理概述
第二节 《中药材生产质量管理规范》(GAP)
第三节 中药品种保护管理条例
第四节 野生药材资源保护管理条例
思考题
第十三章 《药品管理法》的法律责任
第一节 行政责任、刑事责任和民事责任……
第十四章 相关法律
附录
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 医疗器械监督管理条例
附录四 药品生产质量管理规范(1998年修订)药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
附录五 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则
参考文献
书摘插图
第二章 药品与药品管理立法
第一节 药品的概念
一、药品的定义
药品，是人类与疾病长期斗争巾发现和发展起束的，对人类的生存繁衍、兴旺昌盛起丁重要作用。
远在人类社会初期，我们的祖先就发现了原始医药。‘原始群”时代的人，主要靠杀兽为食，采集野果、树籽和挖掘植物根充饥，从而人们发现：有的食物可口，有的苦涩，有的会引起呕吐、腹泻、昏迷、麻木，有的可发生中毒，有的会使中毒现象得以缓解。当受到外伤时，用树叶、草茎、泥灰涂敷或包扎，有的能止血、镇痛以至创伤复愈。经过长期的宴践。人们逐渐认认识掌握了一些药物的性能，并开始有意识地用来解除某些病症。如服用能引起腹泻的药物治疗便秘。服用可止吐的药物治疗呕吐，从而发现医治疾病的药物。
到了氏族公社束期，随着农业和畜牧业的发展。人们在栽培植物和饲养禽畜的过程中。发现和认识了更多的植物药和动物药，积累了更丰富的用药知识。
我国古代记载药物的书籍称“本草”，尾我罔历代医药学家总结劳动人民实践经验的记录。明代李时珍编写的《本草纲目》，载药l892种。详细地介绍了药物的性昧、产地、形态、采集方法、炮制过程、方剂配伍等。
我国幅员广大，地形、气候复杂，从北部寒冷的黑龙江到南部炎热的南悔诸岛，从天山南北到东海之滨的台湾省，蕴藏着极为十富的药材资源。我国目前的中药已发展到l2807种，其中应用范围较广，属于常用和比较常用的中药有500种左右。
我国古代历来把具有能防治疾病的物质，统称为药物。只是在1 9世纪西医、西药传入中国后，人们为了便于区别，才有“巾药”、“西药”之分。将在传统中医理论指导下应用的药物。称为中药；一般把可供药用的植物、动物、矿物及其制成的各种药物，称为中药材；采集后未经加工或初步加工的药物，称为原药材；将完整的原药材切制加工成片、丝、块、段等形状以及经水、火、辅料或特殊加工后的中药材，称为饮片，根据中医用药理论，以中药材为原料加工配制而成，可供内服或外用的药物，称为中成药。现代所称的我国传统药一般即指中药。…… |
