|
|
|
 |
| 《最新药品注册工作指南》 |
| 作者:张淑秀，曹志胜 等主编 |
| 出版社：中国医药科技出版社 |
出版日期：2008-3-1 |
| ISBN：9787506738019 |
定价：58.00元 |
|
编辑推荐
从2005年3月份以来，国家食品药品监督管理局为了规范药品研制过程，保证研发质量，发布了一系列药品研究的技术指导原则，本书针对化学药物以药学研究技术指导原则、药理毒理研究技术指导原则、临床研究技术指导原则、综述资料撰写的内容和格式指导原则收集介绍了已经发布的技术指导原则，同时还收集了中药、天然药物综述资料撰写的内容和格式的指导原则，以方便药品研发和注册人员学习查阅。
内容简介
修订的《药品注册管理办法》(局令第28号)自2007年10月1日起开始实施，本书对于该办法的主要内容和为保护技术创新，遏制低水平重复采取的主要措施及办法修订前后的主要变化予以阐述。
本书以化学药物为主线，以药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写为顺序，提供了从化学药物的原料合成、制剂研究至临床研究、综述资料撰写等各个环节的相关的研究技术指导原则，为从事药品研发、注册的人员了解各个技术环节的技术要求和如何进行一个具体药品的研发申报提供帮助。本书还整理了化学药物、中药、天然药物处方药和非处方药说明书和标签的书写格式和内容要求，为药品生产企业按照局令第24号对药品说明书和标签的修改提供帮助。
为了更好地帮助药品研发和注册人员学习理解国家有关药物研究的法规和技术指导原则要求，本书参考了国家食品药品监督管理局网站和药品审评中心网站的相关信息，编辑整理了药物临床研究、药品注册和药品标签、说明书要求的注册问答，希望对相关人员提供帮助。
目录
第一章 药品注册管理办法修订
第一节 药品注册管理办法修订的主要内容
一、《药品注册管理办法》修订的重点内容
二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施
三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化
第二节 《药品注册管理办法》内容简介
一、药品注册的定义
二、对药品注册申请人的要求
三、《药品注册管理办法》的适用范围
四、药品注册申请分类
五、药品注册申请的受理
六、中药、天然药物注册分类
七、化学药品注册分类
八、治疗用生物制品注册分类
九、预防用生物制品注册分类
十、补充申请注册事项
第二章 药物的药学研究
第一节 化学药物原料药制备的技术指导原则
一、概述
二、原料药制备研究的一般过程
三、原料药制备研究的一般内容
四、名词解释
五、工艺数据报告参考格式
第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则
一、概述
二、原料药结构确证研究的一般过程
三、原料药结构确证研究的基本内容
四、名词解释
第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则
一、概述
二、杂质的分类
三、分析方法
四、杂质检测数据的积累
五、杂质限度的制订
六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究
七、结语
八、名词解释
九、附录
第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则
一、概述
二、残留溶剂研究的基本原则
三、研究方法的建立及方法学验证
四、附录
第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则
一、概述
二、制剂研究的基本内容
三、剂型的选择
四、处方研究
五、制剂工艺研究
六、药品包装材料(容器)的选择
七、质量研究和稳定性研究
第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
一、质量标准建立的基本过程
二、药品的质量研究
三、质量标准的制订
四、质量标准的修订
第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
一、方法验证的一般原则
二、方法验证涉及的三个主要方面
三、方法验证的具体内容
四、方法再验证
五、对方法验证的评价.
第八节 化学药物的稳定性研究技术指导原则
一、稳定性研究设计的要点
二、稳定性研究的试验方法
三、稳定性研究的结果
四、稳定性研究报告的一般内容
五、国际气候带
六、低温和冻融试验
第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则……
第三章 药物的药理毒理研究
第四章 药物的临床试验
第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第六章 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则
第八章 药品的申报与审批
第九章 进口药品的申报与审批
第十章 关于药品注册问答
附录
书摘插图
第一章 药品注册管理办法修订
2007年7月10日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局或国家局或SFDA)以局令第28号颁布了《药品注册管理办法》，自2007年10月1日起开始实施。原局令第17号同时废止。
第一节 药品注册管理办法修订的主要内容
2005年5月113起施行的《药品注册管理办法》(局令第17号，下简称《办法》)的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用。但是，实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。该办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。鉴于以上这些问题，有必要对现行的办法进行修订。
国家药监局高度重视《办法》的修订工作，成立了专门的起草小组，先后召开了研讨会30余次，分别听取了药品生产企业、经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见，并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见，还书面征求相关部委的意见，两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。
2007年3月，修订的《办法》草案通过国家药监局的网站向社会正式公开征求意见长达两个月之久，得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地进行实地调研，当面征求申请人监管相对人的意见，共收集到意见和建议近万条。经过认真的梳理和反复研究论证后，整理出有代表性的意见近2000条，对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。考虑到社会公众尤其是医药界对《药品注册管理办法》的修订高度关注，5月将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，体现了“开门立法”和“阳光行政”。…… |
|
|