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《YY0603-2007 心备管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮备器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》
作者:本社 编
出版社:中国标准出版社 出版日期:2007-9-1
ISBN:YY0603-2007 定价:14.00元
     内容简介

    本标准的全部技术内容为强制性

    本标准修改采用国际际准ISO15674:2001《心血管植入物及人工器官——心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。

    本标准与ISO15674:2001的差异:

    ——本标准增加了引用文件GB/T2828.1。增加了环氧乙烷残留量的限度及试验方法。

    ——本标准增加了附录A(规范性附录)检验规则。国际标准的“附录A(资料性附录)评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。

    本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。

    本标准由国家食品药品监督管理局提出。

    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员分归口

    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品厂。

    本标准主要起草人:颜林、洪良通、莫富诚、徐庆官。