内容简介
本书密切结合《药品管理法》及最新药事法律法规，系统地介绍药事管理体制，药事管理立法，以及国家对药品研制、开发、生产、经营及使用过程的管理与监管等内容。本书是高等院校(含高职高专)药学、中药学，制药工程、生物制药、药品营销及相关专业选用教材；也是从书药品监督管理、药品生产和经营、使用等工作人员的参考用书；还可供参加执业药师学试人员复习参考。
本书结合药学类及相关专业迅速发展的需要和我国药事管理的不断的变革与发展，根据《药事管理学》教学大纲以及执业药师考试大纲的要求，并参考吴蓬、杨世民教授等编写的《药事管理学》和近年来医药科技期刊关于药事管理的文献，力求突出“专”、“新”、“精”的特点，本着理论联系实践的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，以《中华人民共和国药品管理法》为核心，并纳入2003年至2007年我国修订、修整和制定的药事管理法律法规及规范性文件，结合有关章节具体内容，阐述药事法规和制度，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。
目录
第一章 药事与药事管理
第一节 药事管理
一、药事与药事管理
二、药事管理的对象、范围与内容
三、药事管理的目的、意义和特征
四、药事管理的手段
第二节 药事管理学科
一、药事管理学科的定义与性质
二、药事管理学科的形成和发展
三、药事管理学科的研究内容
第三节 药事研究管理
一、药事管理研究的内容与特征
二、药事管理研究过程与步骤
三、药事管理研究的方法
本章小节
第二章 药师管理
第一节 药师
一、药师的概念
二、药师的职责
三、药师的分布与管理
第二节 执业药师
一、执业药师的概念
二、执业药师资格制度
三、我国执业药师资格制度的实施现状和发展趋势
第三节 药师的职业道德准则
一、药师的职业道德规范
二、美国药师的职业道德规范
本章小节
第三章 药事组织与药事管理体制
第一节 药事组织
一、组织的概念
二、药事组织
第二节 药事管理体制
一、药事管理体制的定义和类型
二、我国药事管理体制的发展概述
三、我国药品监督管理体制
四、国家药品监督管理部门职能
五、药品技术鉴定管理机构
六、国家药典委员会
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心
八、国家食品药品监督管理局药品评价中心
九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
十一、国家中药品种保护审评委员会
第三节 药品生产、经营管理组织
一、药品生产经营行业主管部门
二、药品生产企业与药品经营企业
第四节 药学事业性组织和药学社会团体
一、药学教育与科研组织
二、药学社会团体
第五节 国外药事管理体制和机构
一、世界卫生组织
二、美国药品监督管理体制与机构
三、日本药品管理体制与机构
本章小节
第四章 药品与药品监督管理
第一节 药品
一、药品的概念
二、药品的分类
三、药品的性质
四、药品的质量
五、药品的标准
六、药品的编码和条码
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的定义和作用
二、药品监督管理的目的和核心
三、药品监督管理的依据与方式
第三节 药品质量监督管理
一、药品质量监督管理的概念
二、药品质量监督管理的性质及原则
三、药品质量监督管理的内容
四、药品质量监督的检查
本章小节
第五章 药品管理立法
第六章 新药研究、药品注册管理
第七章 特殊管理的药品管理
第八章 药品的生产管理
第九章 药品经营与药品流通管理
第十章 医疗机构的药事管理
第十一章 药品标识物管理
第十二章 中药管理
第十三章 药品知识产权保护
参考文献 |
