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| 《中药临床药理学》 |
| 作者:翁维良 主编 |
| 出版社：人民卫生出版社 |
出版日期：2002-10-1 |
| ISBN：7117050926 |
定价：110元 |
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内容提要
本书是由我国长期从事于中医临床和中药临床药理学研究，以及参与制定国家药品临床试验管理规范的专家学者，在总结过去研究经验与成果基础上，结合现代要求编撰而成。全书反映了我国中药临床药理学的定义、现状、发展与任务。介绍了国家药品临床研究基地，中药新药的管理，GCP的相关规定，中药新药临床前资料的要求，中药新药临床试验方法，《中药新药临床研究指导原则》修订版的内容情况，新的疾病诊断标准与疗效判定标准，中药临床试验的评价，中药不良反应与中药药害反应，中药临床药物监测，临床统计方法，以及冠心病等疾病的临床试验实例，临床药理常用中成药(具体品种见正文相关章节下名录及内容)，中药知识产权保护。书末附有“中国与国际协调会(ICH)药品临床试验管理规范的比较”、“海峡两岸药品临床试验贵资料，值得读者阅读参考。全书内容丰富，观点新颖，是国内第一部关于中药临床药理学方面的专著，它不仅是中药临床研究、新药研制者的重要参考书，也可用于指导中医、中西医结合各科临床研究，帮助提高临床研究水平。适合于临床中医师、中西医结合医师，中药师和从事中医药研究、新药开发及中医药院校教学人员参考。
目录
第一章 概论
第一节 中药临床药理学定义与概念
第二节 中药临床药理学的任务
第三节 临床药理学与循证医学
第二章 国家药品临床研究基地
第一节 国家药品临床研究基地(中药)的分布与专业
第二节 国家药品临床研究基地(中药)的临床研究任务
第三节 中药药品临床研究基地的建设与管理
第四节 国家新药(中药)临床试验研究中心的组建与任务
第三章 中药新药的相关规定与管理
第一节 药品管理法
第二节 进口药品管理要点
第三节 中药新药的有关管理规定
第四节 中药新药的相关管理机构
第四章 中药新药临床试验前资料
第一节 中药制剂的剂型与制法
第二节 中药剂型和工艺的研究方法
第三节 中药新药质量标准的研究
第四节 中药新药稳定性的研究与评价
第五节 中药新药药理研究的要求与评价
第六节 中药新毒理学研究要求与评价
第五章 中药新药临床试验方法
第一节 临床试验目的
第二节 临床试验单位
第三节 研究者职责
第四节 申办者职责
第五节 监查员职责
第六节 伦理委员会组与任务
第七节 知情同意及知情同意书
第八节 临床试验分期
第九节 临床试验方案制定内容
第十节 临床试验设计的基本类型
第十一节 合并治疗的临床试验设计问题
第十二节 随机方法
第十三节 数据统计处理方法
第十四节 临床试验总结方法
第十五节 临床试验的质量控制
第十六节 临床试验合同签曙
第十七节 中药新药I期临床试验
第六章 中药临床试验评价与说明书编写
第一节 中药临床试验评价
第二节 中药新药说明书编写
第三节 中药临床研究评价中的质量控制
第七章 中药不良反应
第一节 中药不良反应的概念
第二节 中药不良反应的分型
第三节 临床常见的中药不良反应
第四节 中药不良反应的临床表现
第五节 中药不良反应的因果判断与评价
第六节 中药不良反应的监测与报告
第七节 常用中药不良反应的治疗
第八节 不合理用药与药害
第九节 马兜铃酸的毒性作用
第八章 有毒中药
第一节 中药与有毒中药
第二节 有毒中药的分类
第三节 有毒中药的临床与研究
第四节 常用有毒中药
第九章 药物代谢动力学的研究方法及在中医药中的应用
第一节 概述
第二节 药物代谢动力学分析模型
第三节 药物代谢动力学计算方法……
第十章 中药临床药理学研究的统计方法
第十一章 SARS统计分析系统在中药临床药理研究中的应
第十二章 中药临床试验常见疾病的诊断与疗效判定标准
第十三章 中药新药临床试验(实例)
第十四章 临床药理常用中成药
第十五章 中药知识产权保护
附录
主要参考文献 |
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